애플이 에어팟 프로 2에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서, 앞으로 에어팟 프로 2를 청력 보조 기기로 사용할 수 있게 됐습니다.

이 기능은 경도부터 중도의 난청을 겪는 18세 이상 사용자를 위해 설계됐습니다. 애플의 건강 담당 부사장인 숨불 데사이 박사는 올가을 해당 기능을 출시할 예정이라고 밝혔습니다.

페이턴틀리애플에 따르면, FDA는 이번 승인이 대중적으로 사용되는 소비자 오디오 제품에 대한 최초의 일반 의약품(OTC) 청력 보조 소프트웨어 기기 승인이라는 점을 강조했습니다. 이는 난청을 겪는 사람들에게 안전하고 효과적인 해결책을 제공하기 위한 FDA의 지속적인 노력의 일환으로 볼 수 있습니다.

FDA는 2022년 10월, 경도부터 중도의 난청을 가진 성인이 의사의 진료나 처방전 없이도 청력 보조 기기를 직접 구매할 수 있도록 OTC 청력 보조 기기 규정을 제정한 바 있습니다.

에어팟 프로 2의 '청력 보조 기능(HAF)'은 iOS 기기를 통해 설정할 수 있으며, 사용자는 자신의 청력 수준에 맞춰 기능을 조정할 수 있습니다. HAF는 iOS HealthKit에서 사용자의 청력 수준 데이터를 가져와 개인 맞춤 설정을 지원합니다. 또한 사용자는 설정 후에도 음량, 음색, 밸런스 설정을 미세하게 조정할 수 있습니다.

HAF의 효과는 미국 내 여러 지역에서 모집된 118명의 경도부터 중도 난청 환자를 대상으로 한 임상 연구를 통해 입증됐습니다. 연구 결과, HAF 자가 피팅 전략을 사용한 피험자는 전문가의 피팅을 받은 피험자와 유사한 수준의 이점을 얻은 것으로 나타났습니다.

또 외이도의 증폭 수준을 측정하는 테스트와 소음 환경에서의 말소리 이해도 측정에서도 두 그룹 간에 유사한 성능을 보였습니다. 이 연구에서는 해당 기기와 관련된 부작용은 관찰되지 않았습니다.

FDA는 이번 승인을 위해 'De Novo' 시판 전 검토 절차를 통해 HAF를 평가했습니다. 'De Novo'는 새롭고 이전에 판매 허가를 받은 유사 제품이 없는 저위험 또는 중간 위험 의료 기기를 위한 규제 경로입니다. FDA는 애플에 HAF에 대한 판매 허가를 승인했습니다.