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소식 FDA, 패혈증 진단 AI도구 프레노시스 소프트웨어 승인

- 의료 기술 회사 프레노시스(Prenosis)는 수요일 자사의 인공지능 기반 패혈증 진단 도구가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다.

 

- 프레노시스의 패혈증 면역스코어ImmunoScore는 25,000명의 환자로부터 얻은 100,000개 이상의 혈액 샘플 데이터 세트를 기반으로 하는 프레노시스의 이뮤닉스Immunix 플랫폼을 사용해 구축된 걸로 알려졌습니다. 프로네시스는 자사 패혈증 면역스코어가 체온, 심박수, 세포 수 등 22가지 파라미터를 사용, 임상의가 환자의 패혈증 위험을 평가하는 데 도움을 준다고 주장합니다. 의사와 간호사는 이러한 각 매개변수를 개별적으로 모니터링해야 하는 경우가 많은데, 프레노시스의 솔루션은 AI를 사용하여 이러한 모든 마커를 한 번에 평가합니다. 

 

- 프레노시스의 솔루션은 FDA의 De Novo 경로를 통해 승인되었는데, 이는 FDA가 이전에 패혈증 면역스코어와 같은 것을 승인한 적이 없다는 것을 의미합니다. 그러나 여러 기관에서 이미 유사한 솔루션을 구축하여 출시한 바 있습니다. 예를 들어, 존스 홉킨스 대학교는 패혈증 증상을 더 빨리 포착하는 것을 목표로 하는 AI 시스템을 구축했습니다. 2022년 Nature Medicine에 발표된 연구에 따르면 이 대학의 AI 모델은 심각한 경우 기존 방법보다 평균 6시간 일찍 패혈증을 발견한 것으로 나타났습니다.  

 

- 프레노시스는 패혈증 면역스코어를 바로 시장에 출시할 수도 있었지만, FDA 승인 없이 제품을 판매하고 싶지 않았다고 말했습니다. 이 회사는 이 도구가 약 3년 전에 준비되었지만 규제 당국과 협력하여 안전 문제를 의식하고 기술이 해를 끼치지 않도록 하기를 원했다고 말했습니다.

 

- 프레노시스는 는 도구의 정확성과 임상 의사 결정에 미치는 영향을 입증하기 위해 추가 연구를 수행할 것입니다. 프레노시스는 미국 병원에 패혈증 면역스코어를 판매하기 시작하고 궁극적으로는 전 세계 병원에 판매할 예정이라고 밝혔습니다.

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살짝 내려놓고 지박령 활동하겠습니다😆
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